a****e
发帖数: 88 | 1 anda-ex.com 安达转运， 以前叫anxin-ex.com 安心快递。价值1万多美元的货值，说
丢了就丢了，没有任何赔偿。辛辛苦苦几个月赚的钱全赔进去了。
https://bit.ly/2O9PbO9
你如果看他们的网站上的赔款条例，可以理解为丢了我们一概不负责任，要赔就是赔运
费，而且赔的钱还不能取出来。让他们转运看起来和赌博差不多。 |
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f***g
发帖数: 53 | 2 还是有人唱反调的
发信人: soro (总差一点儿), 信区: English
标 题: English corner of ANDA is not a good place
发信站: 安徽大学逍遥津站 (Wed Jun 24 16:17:18 1998), 转信
Someone will be surprise to see this,maybe even angry,because many students
are proud of having such a good place to improve their oral Enalish,they
always say she is the best corner in hefei.but ihave the following reasons
to prove my opion.
Most chinese are afraid to learn chin-english.but in the corner,it's inevit_
ble.as time go by,it's hard to cha |
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x***y
发帖数: 312 | 4 如何查 ANDA 是否需要做临床study ？？？诚心请教网上各位大侠。 |
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p********e
发帖数: 1960 | 5 ANDAs...yes..Abbreviated New Drug Applications is an application for a U.S.
generic drug approval for an existing licensed medication or approved drug. |
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a*****1
发帖数: 3817 | 6 THE BLOG
Why I Can No Longer Support Hillary Clinton
4 days ago
César Vargas Writer, director, advocate, strategist, cultural critic.
Founder of upliftt.com.
It took me a long time to write this. I had to dig deep into my being to
come up with these words. I’m recanting my endorsement of Hillary Clinton
for the presidency.
I’m aware of how vindictive Clintonians can be. I’m not speaking about the
Clintons themselves, but of those surrounding them.
Perhaps the saying is true: dime con quién andas... 阅读全帖 |
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a********9
发帖数: 3813 | 7 THE BLOG
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a********9
发帖数: 3813 | 8 THE BLOG
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a********9
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发帖数: 3813 | 11 THE BLOG
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a********9
发帖数: 3813 | 12 瞎说
THE BLOG
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a********9
发帖数: 3813 | 13 THE BLOG
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发帖数: 3817 | 14 THE BLOG
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L******r
发帖数: 522 | 15 Generic User Fee是在现在ANDA 大规模backlog的情况下，FDA没办法，才愿意搞，
generic叫了很多年，FDA都不愿意。以前ANDA average approval time是12-18个月，
今年年初的GPhA年会上，FDA新的头头自己承认现在已经到了27个月，而且继续在拖，
因为积累了成千上万个。2003年的MAA （Medicare Modernization Act）加了些
forfeit 180 days exclusivity条件，其中最要害的一个就是fail to obtain
tentative approval in 30 months after submission。FDA如果30个月内因为FDA
backlog问题审不完,First-to-File本来可以批,现在批不了,要面临失去exclusivity,
可以想象,FDA要面临多少官司. FDA现在是拼命维持,据OGD没公开的消息,FDA现在都不
审批PAS(post approval supplement)了,因为人手不够.
backlog的问题主要是大量印度公司file了很多低... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 16 来自主题: MedicalDevice版 - FDA The Food and Drug Administration (FDA or USFDA) is an agency of the United
States Department of Health and Human Services, one of the United States
federal executive departments. The FDA is responsible for protecting and
promoting public health through the regulation and supervision of food
safety, tobacco products, dietary supplements, prescription and over-the-
counter pharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals,
blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiati... 阅读全帖 |
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j******w
发帖数: 97 | 17 目前中国药厂只有一个ANDA 批了。上次 SAPA 会，一个FDA的人说到中国药厂的ANDA
申请的时候都不好意思说为什么中国的ANDA少。恐怕伤中国人的面子。。。 |
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L******r
发帖数: 522 | 18 4个对于一个在中国的公司，已经是很不错的成绩了，在这之前，好像只有华海的那个
艾滋病药，还是走的曲线救国路线。只有4个，主要还是因为FDA现在批ANDA的平均时间
已经拖到32个月左右。Novast2005年白手起家，做到今天有N个filed ANDA，4个批准的
，他们用6年时间完成了国内所有制药厂几十年都做不到的事情（仅仅指一个特定方面
），我想说的是，事在人为，有真本事的人（Novast CEO Dr. Zhang 以前在Andrx就做
到了Vice President)，到哪里金子都会发光。而不是等着别人去耕地种树施肥捉虫，
而自己就等着去摘桃子。
ANDA， |
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L******r
发帖数: 522 | 19 1米可能还不至于，我大概算了一下，每个ANDA成本大概增加$300,000-400,000，当然
这个估计很粗糙。看看GDUFA后面的推手（美国的generic, 欧洲的API厂），就可以很
清楚，GDUFA其实政治意味非常浓厚，带着明显的大鱼吃小鱼的特征。这也是没办法，
因为美国的这些generic公司，快要被老印搞得活不下去了，老印伪造数据，Ranbaxy只
是冰山一角而已。FDA现在根本批不了那么多ANDA，只能是提高门槛，很快就会有新的
guideline出来，对ANDA提高要求，不然不接受。再就是2013年FDA要开始执行QbD了，
所有这一切，都是对大的，技术实力强，有钱的有利，小的，以前靠偷工减料混得，日
子会越来越难。
Novast能不能活下去，也看在开始收钱之前，他们能拿到多少个approval，其余
pending的，就要交钱了。我个人还是比较看好他们。 |
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f**********g
发帖数: 2252 | 20 I think I got the news.
Delcath Systems signs multi-year supply agreement with Synerx Pharma
Monday 10/18/2010 4:23 AM ET - Datamonitor
Related Companies
Symbol Last %Chg
DCTH 8.37 2.32%
As of 12:07 PM ET 10/20/10
Delcath Systems, Inc., a development stage, specialty pharmaceutical and
medical device company, has signed a multi-year supply agreement with Synerx
Pharma, LLC and Bioniche Teoranta, an affiliate of Mylan, Inc., for the
supply of Delcath's branded melphalan hydrochloride for injectio... 阅读全帖 |
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t******e
发帖数: 2504 | 21 FDA的药物批准，分几个类型，比如，NDA（New Drug Application），据我所知，到目
前为止，还没有一个来自中国的NDA获得FDA批准. 所以只要有人吹牛什么新药获得FDA
批准，就直接归类于骗子。
至于ANDA（AAbbreviated New Drug Application），就是仿制药，要简单得多，不要
动物和人体的安全性和有效性数据，只要证明和原创药生物等效就行了。
估计你说的，是ANDA. |
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d*2
发帖数: 2053 | 22 http://news.yahoo.com/s/yblog_localsfo/20110106/ts_yblog_locals
By The Oakland Tribune the Oakland Tribune – Thu Jan 6, 12:53 pm ET
Matthew Artz
FREMONT -- There are plenty of coffee shops in Fremont, but those with
pretty young women working in bikinis are hard to find.
That combination is "a gold mine," said Robert Martinez, a formerly out-of-
work general contractor who, desperate to help pay his sons' college bills,
has opened Your Coffee Cups -- the Bay Area's first bikini barista drive-
th... 阅读全帖 |
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w****r
发帖数: 90 | 24 2. BE的问题, 80-125%, 这不废话么, 是个人就都知道这标准. 你自己看看我说的, 我
有过一句话说他这个数儿给的不对么? 你还用TEVA PK的人作的presentation来当证据,
叫我怎么说你呢. 做过这行formulation的都知道, 还用听别人的presentation来确认
啊. 自己回去好好看我说的什么意思, 别不懂装懂. 我都已经说了confidence
interval, 没这个破玩意儿, 光比ratio, 每年file的ANDA得拿簸萁搓. 再去问问为什
么02年底以后BE又比以前难做了.
3. 你扯那30个月有什么用啊, 自己去看看近几年有哪几个药是真拖到了30个月的? 他
原文写的是"诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月", 我说他胡扯是因为FDA根
本不会将申请搁置30个月, 该review 照样review, 要不然也不会有tentative
approval这个概念. 你连我驳他什么都没看明白起的什么哄? 再反过来说说你胡扯的地
方, "can you
launch within the 30 months stay per |
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h*******o
发帖数: 4884 | 25 That's not applicable for new indication.
ANDA is only for generics, exactly the same indication, exactly the same
active ingredients,almost identical inactive ingredients and rigorously
comparable efficacy for the same indication.
505(b)2 could be used for new indication. The good thing is that the safety
profile is already ready, but additional trials are still necessary to file
505(b)2, which is a NDA not ANDA. The application will be considered as a
new drug.
Off-lable use is a big issue rig |
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t**n
发帖数: 4365 | 26 批ANDA的平均时间如果是32个月的话，那在Brand Name过期之前2年file ANDA，不有可
能过期了还没批吗？ |
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b*****y
发帖数: 84 | 27 FDA approval的数量固然重要，质量也很重要。一些中国公司做ANDA，都是别人有八家
十家approval才来file。要launch的时候可以想象能有多大利润。ANCHEN能以将近半个
billion卖掉，靠的就是几个first filings。所以ANDA也有三六九等
-----------------------------------------------------------------------------
我给两个很简单的例子。一个是Novast Lab，做generic的。是一批在美国的老中，利
用美国的资金，在中国建了个厂。你可以去查查他们现在已经拿到了几个FDA
approvals。
----------------------------------------------------------------------------- |
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h*******o
发帖数: 4884 | 28 这个问题比较复杂
简单的答案是可以生产,但是不可以销售.
如果我记得没错的话,很多的generic都是什么都准备好,就等market exclusivity失效
的那一天.
generic 也要申请的,用得是505j/ANDA的guideline,申请的最重要目的就是显示
bioequivelance. FDA可以在专利失效前grant ANDA approval,但是要等到patent失效
以后才真正的能卖 |
|
L******r
发帖数: 522 | 29 这种一般是所谓的non-NCE PIV。NCE如果file PIV，最早只能NCE-1 (NCE过期前一年，
也就是批准4年以后），但是作为新的formulation (象那些XR),新的脂，新的盐，和没
有完全重新做临床用于新的indication的enantiomer，这些non-NCE, 理论上批下来的
第一天就可以file ANDA and PIV。为了抢First-to-File,大家常用的办法就是根据公
布的信息（专利，文章.....)去猜那个药的formulation, PK.....一般都是在PDUFA
Date(brand 批准的时间）之前几个月就把exhibit batch做好，开始stability，甚至
做点pilot biostudy，有的甚至做几个不同的formulation，等RLD可以买到，马上去测
测看dissolution,然后挑出最合适的那个去做BE。过了，马上就file。我见到的最快的
例子大概是在brand批准下来以后40天左右ANDA（因为做BE什么的还是要时间的）就
file上去了。这也是现在大公司被逼得越来越少去搞 IR-XR switc... 阅读全帖 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 30 个人的粗浅理解
对于biologics来说,在2009年前,由于没有类似于ANDA的505j 申请, 不管brand name的
biologics的patent有没有失效, generic 公司都必须提交类似于全新BLA的申请, 这意
味着要进行完整的preclinical & clinical study. 所以你即使成功的void一个
biologics patent1) 也不会有180天的market exclusivity; 2)你的产品还是要完整的
BLA. 这个对于generic公司来说是很难实现的.
至于biologics专利有没有被challenge过,我个人印象是有,我记的是UPenn的一个stem
cell还是gene therapy的patent就被判无效过.
2009年以后FDA出台了类似于ANDA的biosimilarity的条例,相当于大幅度的简化了
biologics generic的申请要求.
当时09年的时候市场普遍对Amgen之类的公司持负面观望态度. 至于这个新的法案能多
大程度上鼓励biologics,还要过一些年才能知道. |
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h**********i
发帖数: 183 | 31 “EnverEnver Karakas”adlı Facebook hesabında kısa süre &#
246;nce paylaşılan bir habere göre, yıllar boyunca Tü
rkiye’de saklanan “Doğu Türkistan İslami Hareketi” terör
örgütü elebaşı Abdulkadir Yapçan 31 Ağustos’ta T
ürk polisi tarafından tutuklandı. Bu hesapta yer alan haberde Yap
çan’ın “Çin’in baskısı” nedeniyle Türkiye’de
yakalandığı iddia edildi.
Yurt dış&... 阅读全帖 |
|
C*********l
发帖数: 10248 | 32 中：没图你说个JB?
英：You say a JB without pictures?
日：JBはありがとうございました理解しなかった?
法：JB ne vous ai pas la figure d'un?
俄：JB не показатель за?
德：Ohne Bilder sagst du JB?
意：JB non ha figura di un?
拉丁：JB non vobis ad figuram?
瑞典：JB inte siffra dig f？r en?
芬兰：JB ei hahmon varten?
荷兰：JB geen cijfer u voor een?
西班牙：JB no te diste cuenta de un?
希腊：JB δεν σα? ?ριο για το?
韩：汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪?
阿拉伯语：?? ?? ?? ??? ?? ????? ??
越南语：JB ?? kh?ng tìm b?n cho m?t?
泰语：JB ???????????????????
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid?
菲律宾：JB ay hin... 阅读全帖 |
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y*h
发帖数: 25423 | 33 文言文：夫图之缺如，岂不若言之大屌
中： 没图你说个JB
英：You say a JB without pictures
日：JBはありがとうございました理解しなかった
法：JB ne vous ai pas la figure d'un
俄：JB не показатель за
德：Ohne Bilder sagst du JB
意：JB non ha figura di un
拉丁：JB non vobis ad figuram
瑞典：JB inte siffra dig f？r en
芬兰：JB ei hahmon varten
荷兰：JB geen cijfer u voor een
西班牙：JB no te diste cuenta de un
希腊：JB δεν σα? ?ριο για το
韩：汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪
阿拉伯语：?? ?? ?? ??? ?? ????? ?
越南语：JB ?ã không tìm b?n cho m?t
泰语：JB ??????????????????
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid
菲律宾：JB... 阅读全帖 |
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y*h
发帖数: 25423 | 34 文言文：夫图之缺如，岂不若言之大屌
中： 没图你说个JB
英：You say a JB without pictures
日：JBはありがとうございました理解しなかった
法：JB ne vous ai pas la figure d'un
俄：JB не показатель за
德：Ohne Bilder sagst du JB
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瑞典：JB inte siffra dig f？r en
芬兰：JB ei hahmon varten
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韩：汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪
阿拉伯语：?? ?? ?? ??? ?? ????? ?
越南语：JB ?ã không tìm b?n cho m?t
泰语：JB ??????????????????
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid
菲律宾：JB... 阅读全帖 |
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i*****g
发帖数: 11893 | 35 文言文：夫图之缺如，岂不若言之大屌
中： 没图你说个JB
英：You say a JB without pictures
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泰语：JB ??????????????????
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid
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c*****g
发帖数: 21627 | 36 OAKLAND — About 100 people marched late Saturday night throughout downtown
Oakland, breaking windows, vandalizing cars and buildings with spray paint
and starting fires in the street in protest of George Zimmerman’s acquittal
hours earlier in a Florida courtroom.
The atmosphere was tense, with some marchers attempting to start fights and
police dressed in riot gear in front of the police department headquarters,
according to staff photographer Anda Chu. Footage from television
helicopters showed... 阅读全帖 |
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m*****e
发帖数: 10963 | 37 官话：没图你说个JB
文言文：夫图之缺如，岂不若言之大屌
英：You say a JB without pictures
日：JBはありがとうございました理解しなかった
法：JB ne vous ai pas la figure d'un
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德：Ohne Bilder sagst du JB
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瑞典：JB inte siffra dig f？r en
芬兰：JB ei hahmon varten
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希腊：JB δεν σα? ?ριο για το
韩：汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪
越南语：JB ?? kh?ng tìm b?n cho m?t
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid
菲律宾：JB ay hindi tayahin mo para sa isang
加利西亚：JB non figura por un
海地克... 阅读全帖 |
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A****Y
发帖数: 993 | 38 参考消息网9月5日报道 外媒称，中国的制药公司开始以高薪从印度公司“挖墙角”，
吸引资料汇编归档和英语能力皆强的顶尖科学家以加强制药配方部门的能力。这一趋势
愈演愈烈，而眼下印度正试图减少制药所用原料药或原材料对中国供应的依赖。跨界挖
人才可能会危及印度的制药商，并进一步加剧这两个亚洲经济之间的竞争。
据印度《经济时报》网站9月1日报道，虽然两国吹嘘拥有的得到美国食品和药物管理局
(FDA)认证的制药机构的数量旗鼓相当，但是中国在原料药方面要领先印度一大块，印
度则是在生产和出口非专利药特别是对受管制市场出口方面处于领先地位。
报道称，印度拥有约700家得到美国FDA认证的制药厂，而中国有约600家。据金融服务
机构埃德尔魏斯集团2014年11月发布的报告称，然而，印度获批的“药物主文件(DMF)
”超过300份，占到美国市场的近三分之一，而中国则落后于印度，获批的DMF约为150
份。
印商业部一位高官在希望不透露姓名的情况下说：“近来中国公司加大力度雇佣制药界
科学家中的佼佼者，那些具有很强系统陈述分析能力的高级科学家，他们中一些人目前
就效力于在华有业务的印度制药公司。过去两年中... 阅读全帖 |
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a******g
发帖数: 13519 | 39 中国药企被曝3倍高薪印度挖人，欲加强制药配方部门能力
报道称，印度拥有约700家得到美国FDA认证的制药厂，而中国有约600家。
参考消息网9月5日报道，外媒称，中国的制药公司开始以高薪从印度公司“挖墙角”，
吸引资料汇编归档和英语能力皆强的顶尖科学家以加强制药配方部门的能力。这一趋势
愈演愈烈，而眼下印度正试图减少制药所用原料药或原材料对中国供应的依赖。跨界挖
人才可能会危及印度的制药商，并进一步加剧这两个亚洲经济之间的竞争。
据印度《经济时报》网站9月1日报道，虽然两国吹嘘拥有的得到美国食品和药物管理局
（FDA）认证的制药机构的数量旗鼓相当，但是中国在原料药方面要领先印度一大块，
印度则是在生产和出口非专利药特别是对受管制市场出口方面处于领先地位。
报道称，印度拥有约700家得到美国FDA认证的制药厂，而中国有约600家。据金融服务
机构埃德尔魏斯集团2014年11月发布的报告称，然而，印度获批的“药物主文件（DMF
）”超过300份，占到美国市场的近三分之一，而中国则落后于印度，获批的DMF约为
150份。
印商业部一位高官在希望不透露姓名的情况下说：“近来中国公司加大力度雇佣... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 40 国内的那里care那么多，只要一沾上FDA就猛打广告，赚钱就行了。至于是NDA，ANDA，
不管什么A，钱就来了。
靠这种擦边球的案例比比皆是，其实就是蒙人，说他骗人吧，我有证件呐，那是万能证
件，就一个产品覆盖一大片，连带其它药品都开始赚钱！
FDA |
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a******g
发帖数: 13519 | 41 中： 没图你说个JB
英：You say a JB without pictures
日：JBはありがとうございました理解しなかった
法：JB ne vous ai pas la figure d'un
俄：JB не показатель за
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韩：汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪汪
阿拉伯语：?? ?? ?? ??? ?? ????? ?
越南语：JB ?ã không tìm b?n cho m?t
泰语：JB ??????????????????
爱沙尼亚：JB ei kajastu teid
菲律宾：JB ay hindi tayahin ... 阅读全帖 |
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z**m
发帖数: 391 | 43 终于有忍不下去的了
http://www.huffingtonpost.com/casar-vargas/why-i-can-no-longer-suppo_1_b_12698874.html
It took me a long time to write this. I had to dig deep into my being to
come up with these words. I’m recanting my endorsement of Hillary Clinton
for the presidency.
I’m aware of how vindictive Clintonians can be. I’m not speaking about the
Clintons themselves, but of those surrounding them. Perhaps the saying is
true: dime con quién andas y te diré quién eres. Your staff, your donors,
your surrogat... 阅读全帖 |
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j*********r
发帖数: 24733 | 46 Donald J. Trump
@realDonaldTrump
13h
When will Sleepy Eyes Chuck Todd anda class="__cf_email__" href="/cdn-cgi/l/email-protection" data-cfemail="2311636d61606d4654505057425157">[email protected]/* */ talking about the
Obama SURVEILLANCE SCANDAL and stop with the Fake Trump/Russia story? |
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t******g
发帖数: 1667 | 47 哎哟，好像我真认错人了，我记得说拿话的好像是evereve还是anda什么来着的。硬盘
再大，装点毛片啥的不好，为啥要装你的名帖呢。 |
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f**********n
发帖数: 29853 | 48 你我的合同是“把你的伪币转过来，我上吊”
然后你转了第一个账号的血汗钱给我，俺说你还有马甲，你问我知道你几个马甲，俺说
“先把你认为我知道的转过来“
这里的“先“，当然意思是我后面还有后续要求。如果这就是我上吊的全部条件，那么
我就没有必要加这个“先”。
你下面接着吧Anda系列的伪币都给我转过来。俺合同最后一定会兑现的。
你这次能不能不背信弃义，就看你的表现了。 |
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h***e
发帖数: 2823 | 49 你那联合国协议来评价这件事，我是质疑你这个评价标准不权威，这就是咱俩的分歧。
至于称呼，不管你信不信，我并没有羞辱谁的意思。这是你第一次对我说你不喜欢这个
称呼，那就跟你道个歉，以后不用了。只是以后拌嘴的时候咋称呼？要不叫id全名？太
长了，有没有缩减版的？比如2015？这个你觉得被冒犯不？anda就算了，这个读音和蒙
语里兄弟是一个意思，参见射雕英雄传，咱俩还没好到这份上，这个版本我不喜欢。
: “联合国协议很牛逼吗？谁都必须遵守？”
: 我有沒有說過這話？別拿你自己的話往偶嘴裡塞，很臭的。這個 478 決議案，
美國棄
: 權沒投票，但遵守了 48 年，直到現在川普女婿決定不遵守；其他世界各國都有
遵守。
: 我只是說明機器人講的承認不承認是在說這個決議案，我沒有提到其他決議案，
我更沒
: 有說決議案很牛、必須遵守。
: 不要拿你的話往我嘴裡塞，很臭的。所以我誇機器人，機器人素質比你這種人好
多了，
: 不會亂雞動，不會給人起個侮辱性的外號。
: 所有参与方，哪一
: 方都能
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发帖数: 1 | 50 我试着花时间找出“我说过好几遍我的看法了”的帖子，没有一个是在回答我在主楼提
出的问题：（不要扣帽子，我只是说你没说过，我没说你一定要说、或者没说就是错云
云，我只是指出一个简单事实。）
为何川普要现在迁馆？What Changed？
底下是我找到的，我有没有漏掉？你指出来哪一个回答了这问题：
我不喜欢抬杠耍嘴皮子，我从不抬杠耍嘴皮子（除了对付某个家伙），有料就说，没料
就旁边看人说。
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接过来和笑看继续扯淡。
1，议案本就是呼吁，爱不爱听随你便。
2，确实改变了几十年美国的政治习惯，可这样就不对了吗？就是错误了吗？
要这样的话，现在黑人正忙着收西瓜呢。川普还得对逆差熟视无睹呢。克林顿小布什奥
巴马都这样几十年了啊
你那联合国协议来评价这件事，我是质疑你这个评价标准不权威，这就是咱俩的分歧。
至于称呼，不管你信不信，我并没有羞辱谁的意思。这是你第一次对我说你不喜欢这个
称呼，那就跟你道个歉，以后不用了。只是以后拌嘴的时候咋称呼？要不叫id全名？太
长了，有没有缩减版的？比如2015？这个你觉得被冒犯不？... 阅读全帖 |
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