h*******o
发帖数: 4884 | 1 为什么要做成standard mixture?
问题在于中药有没有用
而不是中药一定要在FDA的规则下被认为有用 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 3 dietary supplement当然属于FDA监管
只不过不再CDER或者CBER 下面,而是follow 了 DSHEA而已
而且dietary supplement 的manufacturer需要ensure safety
如果里面有new ingredient，manufacturer必须通知FDA，而且必须给出reasonable
explanation 为什么这个new ingredient 是安全的
以前FDA对这个部分管理比较松，目前FDA正在迅速的加强dietary supplement的管理，
前年开始要求cGMP,未来5年，dietary supplement必将是一个监管重点，而且是有很大
的盈利市场
至于做天然产物，只能说目前骗子太多，但不能说天然产物本身就不靠谱
大药厂放弃天然产物的原因很重要的一部分是因为有dietary supplement的竞争以及
potential patent void issue，换个multibillion出来的药，专利很容易就被
chanllenge
药厂也不是傻子，当然往简单容易赚钱，风险相对小的地方转
版主要考虑一下这 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 4 那是由于保健品（dietary supplement)和药品 (Drug)不分造成的
这个问题在美国就有，在国内极其明显
药监局说不准，国内没人理，照样把保健品吹得跟神药一样卖 |
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w**r
发帖数: 134 | 6 顶这个准确信息，其它人开始争论中医中药了。
monitor |
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w**r
发帖数: 134 | 7 现代中医都是伪现代，理论体系有什么不同？话说大家奉若珍宝有用的几个方子，谁不
说自己是千年古方才有人信。
只有西医在不停发展，改错，经过现代科学理论发展出来的中医中药已经不能叫中医药
了，无论开始起点是什么，经过西方科学手段发展，效果检验了，FDA程序认证了，就
已经变成西药了。难道只有吃中医药我们才能抬起头，挂着老祖宗的名称这么重要？ |
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w***d
发帖数: 31 | 9 just for something fun to know, I saw lots of time, when people argue
against the traditional medicine, some "bizzare" medicine was always put on
table, such as different stool, feces name.
However, someone has been studying the function of human gut microbiota for
a long time, and some translational trial is testing on such "stool"
cocktail medicine on human. In fact, stool translation was used in clinical
in some specific medical emergent condition as well (I forgot the name of
the disease.) |
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p*****m
发帖数: 7030 | 10 这能是一回事么。。。microbiota的作用确实挺热这些年 一堆人也在鼓捣着能不能
通过改变microbiota来治病（最直接的就是IBD） 可这个和用猪便便解百毒治百病
有什么关系么。。
on
for
clinical |
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w***d
发帖数: 31 | 11 that is quite different, I agree, but as you say "用猪便便解百毒治百病",
this exactly people are trying now, maybe more acceptable way, but still
from stools, right? IBD is only one of them, the goal is much wider, and it
actually quite fits the old chinese philosophy that target to a big "harmony
" between human and environment. |
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k******n
发帖数: 133 | 12 You are right. It's a phase III trial with a surrogate endpoint. But I still
don't think it will affect its indition for other cancers, as other trials
used overall suvival as the endpoint.
approval
phase
of |
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p*****m
发帖数: 7030 | 13 你没明白我的意思 我是说 不管西医在搞什么名堂 这个都和先验性的认为中医理论或
者中药有用没关系。用gut microbe治病 并不是从中医的所谓和谐理论来的技术进步
也不是参考了中药拿bb入药的经验 这个你承认吧。中药的有效性 仍然还是要case by
case的用科学方法验证才可以
it
harmony |
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f**u
发帖数: 346 | 14 我同意问题在于中药有没有用，
但更重要的问题在于你必须建立一套规则来检验中药有没有用。
当然这规则不一定是FDA的，但光说不要FDA的规则还不够，你还必须有一套你自己的规
则。
你说说看，按你的想法，应该怎么检测哪些中药有用。 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 15 这是一个很难办的问题
如果我说中药有用因为用了2千年，还在用，说服力不够
但是要证明中药是伪科学更加无稽之谈
事实上，包括FDA，对于已经使用了很久的drug （具体好像是1908或者是1938年之前，
可能要更了解的人确认一下）dietary supplement都是网开一面
不需要再进行严格的pre-clinical到IND 到clinical到NDA的过程的
个人觉得SFDA就是套用了FDA的这一套规则，所以对中药没有像西药这样明确的规范体系
附带说一个更离体的，和一些drug regulatory affair的专家聊过，一个流行的笑话就是
如果按照现在FDA的标准，阿司匹林基本上说过不了NDA这一关的 |
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h********n
发帖数: 4079 | 16 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
要改.
另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
同样, 相对于西药, 中药缺乏的未必是trial, 而是数据. |
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t******y
发帖数: 716 | 17 我觉得对待中医中药，外界的态度应该是听之任之。中医界想怎么做就怎么做。只要不
弄死人。但是中医界，自己要有长期发展的打算。譬如，及时归纳总结好的治疗方法，
用统计数据说话。
很多西药，都是通过大量的筛选选出来。其实背后真正的机理并不清楚。实际上，人类
对很多生物机理都是管中窥豹，虽然对细节有点头绪，但是整个图谱还是没有搞清楚。
甚至很多研究了很多年的生物机制，科学家内部都很有分歧。现在对于中医还是西医，
都是盲人摸象的阶段。当然西医采用系统的方法摸，距离真相会越来越近。中国虽然不
够系统，但是几千年的积累和沉淀，就目前双方距离真理的距离其实是伯仲之间。没有
必要厚此薄彼。
另外，很多中国人生病了，不光光看中医，西医也看，只是有时候西医没有效果，或者
花费巨大，转而求中医。当然里面也不排除人口相传去看中医。
我不知道治疗跌打损伤的中医，是否算在中医中药里面。我举个例子，我们那里有个很
有名的治疗跌打损伤的医生，他看骨伤不用X光拍照。我老妈有一次摔伤，在正规医院
看，医生看了x光照片都没有看出有什么问题，就打发我妈回家了。因为一直疼，就转
到他那里，他用手摸了摸，就得出尾椎骨裂了。后来，我 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 18 完完全全同意
中药的IND可以参照复方丹参的例子根据自身的特点case by case的慢慢来
如果国家真有心搞个数据库
前两个safety 和efficacy都容易
最难的是cGMP这一关
be |
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p*****m
发帖数: 7030 | 19 如果GMP不行的话 怎么才能严格的监测safety和efficacy呢。。这个是相辅相成的事情啊 |
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p****y
发帖数: 23737 | 20 铁打推拿按摩针灸都是中医。中药注射不被中医承认。 |
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f******s
发帖数: 288 | 21 恩，前一阵还有一个影响也很大，pfizer/Wyeth 的 Mylotarg ，这是fda 批准的第一
个immunoconjugate， 好像也是迄今唯一一个，而且是第一个通过accelerated-
approval 批准的药 ，2个月前宣布不能prolong survival ，只好withdraw。现在很多
药厂／生物公司都有一批在pipeline上的immunoconjugates，所以还是让不少人讨论了
一下的。
不过说其中药，最大的问题是无法控制活性成分，还有产地条件，原料都是有很多不可
控的变化的。所以，我总觉得，在某种程度上，中药根生物制品还是很像的。。。不可
控因素很多，没有足够的检测方法，很多时候无法设定specification是什么。
其实最初的疫苗，血液制品都曾因为质量／来源 控制的问题带来了很多灾难，直到
recombinant protein 出现了，质量控制才前进了一些，但是仍然问题很多。。。
恩，还有最近好像确实有个中药在美国做的phase ii，据说要开始phase iii 了。 |
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f**u
发帖数: 346 | 22 你说的这些大概是针对成药和复方之类的东西吧，已经很复杂了，
成药复方要按科学方法去审批，已经有很多技术上的问题要去解决。
如果按照中医说的一人一方，千人千方，我看基本没有可能设计出protocol了。
最根本的问题是如何标准化，包括对病人状态的标准化，对诊断过程的标准化，
以及对药方的标准化。
be |
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f**u
发帖数: 346 | 23 顺便说一句，我对中医里面的某些特色疗法听感兴趣的。
我没被针灸过也没被拔过罐，但我小时候被刮过痧，好像挺灵的，
当然我个人的经历没有统计上的意义，不说明问题。
我看现在不少人在研究针灸机理，其他一些疗法的机理好像没多少人在做。
另外扯远点，针灸刮痧之类的不能算drug吧，是不是应当分到surgery那一类去？
也就是说不需要FDA批准就可以上人的？
be |
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s******y
发帖数: 28562 | 24 我觉得关于中医的讨论应该开一个新帖子，都放在这个标题下讨论令人误会我们因为
一些failed drug test就全盘否定西医盲目推崇中医。
其实我想生物版上大部分支持中医的人都是很清醒的。
我对中医的基本看法就是，在我们对医学（不管是中医还是西医）的认识还不够深的情
况下，
没有必要对于某一样事物，仅仅因为我们不了解，就赶尽杀绝。
当然中医必须学习西医，用科学的手段来促进自己的发展。
前面有个同学说假如中医用了那些什么个FDA protocol 之后就变成西医了。
我不认同这种观点。
中医和西医有很多不同的逻辑，这个不是简单的follow protocol就会改变的。
中药是必须要仿照FDA protocol做大量的毒理试验和效果试验来证实其有用之处的。
但是中医的经脉说，阴阳说等等，在我们还没有找到代替品之前，不妨暂时先用着，
就像我刚才说的那样，不能仅仅因为我们不能理解，就赶尽杀绝。
我把这个帖子移到另外一个新主题去了。有心想灌有关中医话题的到哪里去灌吧。 |
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w******e
发帖数: 1187 | 25 请教immunoconjugate具体指什么？ |
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f******s
发帖数: 288 | 26 所谓magic bullet 。。。
antibody 上挂小分子药，只要找到合适的抗原／抗体，还有合适的release的路径，
指哪打哪。 |
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w******e
发帖数: 1187 | 27 多谢。这种conjugate是不是必须在binding之后drug要跟ab脱离？不然岂不是
antigen既要是cancer specific, surface localized, 还要constantly
internalizing?
请教通常的release途径是什么？利用biodegradable bond？还是enhanced protease
activity in tumor region? |
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r******j
发帖数: 780 | 28 问题是这些药物是怎么进入中药/中医系统的。
如果这些药的使用是符合中医体系的，阴阳五行，那么就说明这个体系出了问题。不是
现在宣传中医的，还在用天人感应这套来治病。比如说用病人家东边的墙土的么 |
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p*******r
发帖数: 4048 | 29 而且中医不光是中药。
比如针灸，就现在效果机理都开始逐渐清楚了。
当然没有“包治百病”那么神，但在有些情况下的效果是明显的。
be |
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s*r
发帖数: 2757 | 30 where did you see it is phase 4 |
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s*****l
发帖数: 1844 | 32 Roche probably will layoff people as well if this news is true, a loss of 5.
9 billion sales !!
Pharm industry will soon be the second auto industry in the USA... |
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f******s
发帖数: 288 | 33 一般中间会有一个linker， 根据linker的不同可能会由于细胞内ph变化或者其他原因
水解，或者通过protease pathway. 不过，好像就那么几家公司掌握了 linker 的专利。 |
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s*******t
发帖数: 2896 | 34 phase 4发现副作用，加上新药太贵了，保险公司不愿意买单。 |
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s*****g
发帖数: 7857 | 35 请记住,如何施药是决定毒性的关键之一.中药注射容易引起各种免疫反映.而口服的这
种反应就少的多.
（有
作用 |
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s*****g
发帖数: 7857 | 36 "最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床"--你说的是在美国做临床?还是在欧洲? |
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s*****g
发帖数: 7857 | 37 在AACR时遇到个大牛(白人),他说曾有人用复方中药抗癌效果很明显.但这里面成分太多
,没法follow FDA的要求去一一满足.于是做罢. |
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m********8
发帖数: 314 | 41 在大学校医院打过鱼腥草注射液治疗感冒发烧，打过针后立刻见效。当时觉得有点不可
思意，这么便宜的药竟有如此好的疗效。未想到后来有报道其副作用可能很严重。
（有
作用 |
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s******y
发帖数: 28562 | 42 发信人: sunnyday (艳阳天), 信区: Biology
标 题: Re: FDA 有意收回对乳癌化疗药阿瓦斯丁（Avastin）的认可
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Aug 23 11:25:53 2010, 美东)
中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
是肯定的。
另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
中医和中药很多情况下是非常有用的。别的不说，藿香正气丸和保济丸之类的
治疗一般的饮食导致的腹痛是极为有效的，如果拿那个去做clinci |
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c****l
发帖数: 1086 | 43 问题同样在这里，就像正常组织一样，存在Stem cell (slow cycling)--> transit
amplifying cells (fast cycling progenitors) --> differentiated cells (non-
cycling) 这样hierarchy， 肿瘤组织中同样存在， 化疗药杀死的都是transit
amplifying cells 而不是stem cells。在这种情况下cancer stem cell的理论就具有
一定的意义了。 |
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a******g
发帖数: 71 | 44 也许后来有学生去做复性，那个我并不了解，所以也不好说。
临床数据没有保密，06年罗来Children's hospital Boston做报告，展示了不少三期临
床的数据。一期二期的结果我也都看到过，这个不是保密的。
当然了，效果确实比较modest，并且作用机理不明，其免疫原性是否起作用也不是十分
清楚，并且不能单独用药，需要与taxol联合用。但是所有的蛋白类抗癌药都得和一线
化疗药联合用。 |
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c********r
发帖数: 1125 | 45 前几个月这个药的发明者还来给我们这里上课给过talk来着，看起来挺有趣一个西西里
老头，
这个药在colon cancer上是标配的化疗药，的效果貌似只是延长3／4期病人6个月左右
的中数生存期（12－18个月）。。。确实不太有效果。。被否了真不奇怪。我们当时上
课讨论还说这个药名气很大但是效果貌似不佳啊。
当时Ferrera还对这个药在其他cancer上的效果（比如breast cancer)很有信心。。但
是还是悲剧了哈。
但是根据研究／临床表明，avastin治疗眼底出血／黄斑变形是相当的有效，患者视力
可以改善很多。。。也算是歪打正着吧。 |
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s******r
发帖数: 2876 | 46 这就不错了吧，抗肿瘤的效果都是按星期算的。
前几个月这个药的发明者还来给我们这里上课给过talk来着，看起来挺有趣一个西西里
老头，
这个药在colon cancer上是标配的化疗药，的效果貌似只是延长3／4期病人6个月左右
的中数生存期（12－18个月）。。。确实不太有效果。。被否了真不奇怪。我们当时上
课讨论还说这个药名气很大但是效果貌似不佳啊。
当时Ferrera还对这个药在其他cancer上的效果（比如breast cancer)很有信心。。但
是还是悲剧了哈。
但是根据研究／临床表明，avastin治疗眼底出血／黄斑变形是相当的有效，患者视力
可以改善很多。。。也算是歪打正着吧。 |
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b****r
发帖数: 17995 | 47 关于将来提高cancer治愈率的一个粗略想法 我是做遗传的，对癌症治疗只有少量涉猎
。但是据我所知最近10多年来对肿瘤的治疗进步比较缓慢。现在Next Gen Seq技术成几
何速度地发展，但是究竟应该如何将这个技术应用于医学领域，似乎也并不太清晰。我
觉得癌症会是一个最靠近的突破口。以我的了解，肿瘤有几大遗传相关的特征：
1.目前普遍认为肿瘤实际上是一种体细胞遗传疾病，DNA的改变是肿瘤发病的最关键因
素。
2.肿瘤相关的突变数量极多。不光如此，同一个体体内的肿瘤还呈现多克隆化，并且新
突变不断产生，有些与致病能力相关，但大部分并没有什么关系。
3.根据每个肿瘤独特的生物学特性针对性用药，是未来肿瘤治疗发展的一个基本方向。
gefitinib对于治疗EGFR阳性肺腺癌的迅速推广就是一个绝佳的例子
以上因素使得肿瘤遗传学成为一个非常有潜力，但是 又非常棘手的方向。目前的遗传
学技术和成本使得找到真正致病突变的可能性还很低。但是现在NGS的发展速度，就我
最近听到的一个seminar，甚至超过了摩尔速度。所以我推测，在接下来3，5年内，应
该会有这样的超大project出现：由全国性/... 阅读全帖 |
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k****o
发帖数: 589 | 48
1. 抗生素和抗癌药没有很好的可比性。你指的广谱目前除了放疗和一些化疗药外没有
其他选择。即使是一大类癌症，目前市面上的往往也是不能通杀的。比如拿herceptin
去治triple negative breast cancer就不行。不过将来会不会有所谓广谱抗癌药也难
说，比如这篇已经进1期临床了：
http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2012/06/26/
2. 加上不同族群的遗传背景，和不同阶段的肿瘤样本，工作量翻几番不是问题吧？
3. 我的观点是rewiring不全受突变支配。肿瘤细胞里的epigenetic modification，
gene deletion都可以引发signaling变化。 |
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w***r
发帖数: 709 | 49 那这肿瘤细胞是如何获得营养的，如果连化疗药也无法到达。 |
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S*********s
发帖数: 304 | 50 当前一线治疗方以靶向性抑制剂为主+铂类
TKI(各种进口国产抑制剂Erlotinib等) + cipslatin类(顺铂，卡铂等)
复发后多种二线治疗，以化疗为主
如培美曲塞，最近发现疗效不错。以前认为是化疗药，但现在觉得可能还是有些选择性
基本上不建议手术，TKI还好，没有化疗那么痛苦
一般医院都给检测EGFR突变，从而判断用药。
有些做活检，比较难受，现在不少医院利用外周血片段做检测，准确度也很高。
EGFR21L858R, EGFR19del等居多。T790M对目前的TKI是resistant的。
另外，还有些rare mutation可以检测，如DDR2，FGFR2等，在经济允许的情况可以
考虑。
北京比较好的医院有北京肿瘤医院等。
Good luck. |
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